新薬とジェネリック薬品を比較すると?

■ ジェネリック医薬品は、安心してお使いいただけます。

ジェネリック医薬品は医療用医薬品として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のもと様々な規制によって、製品の安全性だけでなく、製造管理や品質管理などにも厳しい基準が定められています。ジェネリック医薬品も、新薬と同じ規制を守って開発・製造・販売されています。

開発段階では、新薬と同じ使い方で、同じ効き目であることを証明するため、「生物学的同等性試験」(*1)、「溶出試験」、「安定性試験」をはじめとするいくつかの試験が課せられています。これらの試験をクリアして厚生労働省から製造販売が認められます。ですから、新薬とジェネリック医薬品は、同じ効き目であると言えます。
この制度の実施以前に承認され現在も使用されている医療用医薬品については「品質再評価」(*2)に基づく評価結果が医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)」に公表されています。
ジェネリック医薬品は、新薬と同様に医薬品の品質保証体制(*3)のもとに製造され、流通・供給されています。
また製造販売後においては、製造販売会社のMR(医薬情報担当者)等を通じて製品についての安全性に関する情報の収集・提供・伝達が行われています。

このように、ジェネリック医薬品は品質・安全性の両面からチェックされており、安心してお使いいただける医療用医薬品です。

(*1) 生物学的同等性試験
ジェネリック医薬品と対応する新薬を同じ健康成人に期間を置いて交互に服用させ、その血中薬物濃度推移が同じであることを確認する試験です。生物学的同等性が確認できれば臨床現場における有効性と安全性が新薬と同等であることを実証する事ができるとされています。

(*2) 品質再評価
新薬とジェネリック医薬品において4種類の液相(pH1.2,pH4.0,pH6.8,水)での溶け方を比較する試験(溶出試験)の規格を設定し、第三者がいつでも追試してその品質を評価できるように公表するという制度です。設定された条件(溶出試験の規格)で有効成分が同じように溶出してくれば、服用したあとも、同じように吸収され、同じ効き目が出ると評価できます。

(*3) 医療用医薬品の品質保証体制
医療用医薬品は、新薬・ジェネリック医薬品の区別なく、国が定めた品質管理基準の下で製造販売されています。国は査察等を実施して品質保証体制を確認しています。
原薬から製品に至る医薬品の製造は、自社を含む国内外の医薬品製造業で行われますが、「医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令:GMP(Good Manufacturing Practice)」に従い、医薬品の製造及び品質の確認を行っています。 また、医薬品製造販売会社は、これら全体を管理し、製造販売する医薬品の品質を保証するのが、「医薬品の品質管理の基準に関する省令:GQP(Good Quality Practice)」です。さらに、医薬品製造販売会社は、「医薬品の製造販売後安全管理に関する省令:GVP(Good Vigilance Practice)」に基づき、製造販売後の製品の安全管理を行っています。

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